フォロデシン塩酸塩

フォロデシンは選択的にリンパ球の増殖を抑制する新規PNP(Purine Nucleoside Phosphorylase)阻害薬です。日本では既に厚生労働省からオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、ムンディファーマ株式会社は、2013年初頭から世界に先駆けて再発・難治性の PTCLを対象とした第 I/II 相試験を実施しております。また、2013年7月には独立行政法人医薬基盤研究所から希少疾 病用医薬品試験研究助成金の交付を受けております 本試験は、国内4施設で第I相部分を実施して、フォロデシンの至適用量の忍容性を確認し、現在、国内にて第 II 相部分を実施しております。臨床試験実施状況については、一般財団法人 日本医薬情報センターの臨床試験情報をご覧ください。

サイトURL http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=9813&lan
JapicCTI-No. 121985
試験の名称 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたフォロデシンの第1・2相臨床試験
試験実施者 ムンディファーマ株式会社

プララトレキサート

本剤はアロス・セラピューティクス社により開発され、2009年9月、再発・難治性PTCLに対する初の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。現在、米国では商品名FOLOTYN®として販売されています。 ムンディファーマ株式会社は、本剤を導入し、現在、日本人再発・難治性PTCL患者を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しております。第Ⅰ相部分で日本人における本剤の忍容性が確認され、至適用法・用量が決定されたため、現在第Ⅱ相部分を実施中です。 臨床試験の詳細については、一般財団法人日本医薬情報センターの臨床試験情報をご覧ください。

サイトURL http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=11729&language=ja
JapicCTI-No.  132220
試験の名称  日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
試験実施者  ムンディファーマ株式会社
別記1 プララトレキサート注射剤について
本剤は、リンパ腫や固形がんの治療薬として広く使用されている葉酸拮抗剤メトトレキサートの類似化合物です。非臨床薬理試験において、本剤はメトトレキサートに比べてがん細胞への取り込みや作用時間が改善され、様々ながん細胞株での細胞障害活性が向上することが確認されています。米国を中心に、再発・難治性PTCLを対象として開発が進み、2009年9月、初の再発・難治性PTCL治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。
別記2 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL:Peripheral T Cell Lymphoma)について
リンパ球に由来する悪性腫瘍(がん)を悪性リンパ腫と呼びます。悪性リンパ腫は主にリンパ節などのリンパ系組織から発生し、ほとんどの場合は腫瘤を形成します。このうち、胸腺での分化成熟を経て、末梢臓器に移動したT細胞に起源を発するタイプをPTCLと呼びます。我が国のPTCLの罹患率は、人口10万人あたり2~3例程度と推定されています。ある種のウイルスなどの感染因子に起因するものもありますが、ほとんどの場合は原因不明です。PTCLにはCHOP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン)療法を中心とした化学療法が行われますが、現時点で標準治療として確立された治療法はありません。