【新規T細胞リンパ腫治療薬 プララトレキサート注射剤】 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした 国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験  被験者登録終了のお知らせ

ムンディファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:木村昭介)は、再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(以下、r/r PTCL)患者を対象として、プララトレキサート注射剤(以下、本剤)の国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を進めてまいりました。このたび、予定の投与症例数に達し、第Ⅱ相部分の被験者登録を終了いたしましたのでお知らせいたします。

本試験にご協力いただいた患者様とご家族の皆様、治験実施医療機関の先生方、治験コーディネーターおよび医療スタッフの皆様に心より感謝申し上げます。また、患者様を治験実施医療機関へご紹介くださった近隣医療機関の先生方にも厚く御礼申し上げます。

本剤は葉酸拮抗剤であり、アロス・セラピューティクス社(現スペクトラム・ファーマシューティカルズ社の子会社)により開発され、2009年9月、r/r PTCLの初の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。現在、米国では商品名FOLOTYN®として販売されています。

ムンディファーマ株式会社は、2011年5月に本剤を導入し、2013年秋に国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。また、2014年2月には、日本での早期承認取得を目指し、厚生労働省より希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を取得いたしました。

なお、当社は別途r/r PTCL治療薬フォロデシン(プリンヌクレオシドホスホリラーゼ阻害薬) を開発中です。これら2つの薬剤を、r/r PTCLの新たな治療選択肢として1日も早く患者様にご提供できるよう、これからも努力してまいります。

®: FOLOTYNはアロス・セラピューティクス社の登録商標で、ムンディファーマは同社からの許諾を受けこれを使用しております。

末梢性T細胞リンパ腫(PTCL:Peripheral T Cell Lymphoma)について

リンパ球に由来する悪性腫瘍(がん)を悪性リンパ腫と呼びます。悪性リンパ腫は主にリンパ節などのリンパ系組織から発生し、ほとんどの場合は腫瘤を形成します。このうち、胸腺での分化成熟を経て、末梢臓器に移動したT細胞に起源を発するタイプをPTCLと呼びます。我が国のPTCLの罹患率は、人口10万人あたり2~3例程度と推定されています。ある種のウイルスなどの感染因子に起因するものもありますが、ほとんどの場合は原因不明です。PTCLにはCHOP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン)療法を中心とした化学療法が行われますが、現時点で標準治療として確立された治療法はありません。

プララトレキサート注射剤について

本剤は、リンパ腫や固形がんの治療薬として広く使用されている葉酸拮抗剤メトトレキサートの類似化合物です。非臨床薬理試験において、本剤はメトトレキサートに比べてがん細胞への取り込みや作用時間が改善され、様々ながん細胞株での細胞障害活性が向上することが確認されています。米国を中心に、再発・難治性PTCLを対象として開発が進み、2009年9月、初の再発・難治性PTCL治療薬としてFDAに承認されました。

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