【新規T細胞リンパ腫治療薬フォロデシン】 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした第I/II相臨床試験の第II相部分開始のお知らせ

ムンディファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:豊原善弘)は、日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(以下、PTCL)患者を対象として、新規T細胞リンパ腫治療薬フォロデシンの国内第I/II相臨床試験を現在進めております。この度、本試験の第I相部分が完了し、第II相部分の患者登録が開始されましたのでお知らせいたします。

フォロデシンは選択的にリンパ球の増殖を抑制する新規PNP(Purine Nucleoside Phosphorylase)阻害薬です。日本では既に厚生労働省からオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、2013年初頭から世界に先駆けて再発・難治性のPTCLを対象とした第I/II相試験を実施しております。また、2013年7月には独立行政法人医薬基盤研究所から希少疾病用医薬品試験研究助成金の交付を受けることが決定しました。

本試験は、国内4施設で第I相部分を実施して、フォロデシンの至適用量の忍容性を確認しました。現在、国内にて第II相部分を実施しております。臨床試験実施状況については、一般財団法人日本医薬情報センターの臨床試験情報をご覧ください。
当社は本剤ならびに別途臨床試験実施中のPralatrexateの開発を通じて、まだ標準治療法が確立されていないPTCLの患者さんに、一日でも早く新たな治療の選択肢をご提供できるよう努力してまいります。

一般財団法人日本医薬情報センターの臨床試験情報

http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=9813&language=ja

末梢性T細胞リンパ腫(PTCL:Peripheral T Cell Lymphoma)について

リンパ球に由来する悪性腫瘍(がん)を悪性リンパ腫と呼びます。悪性リンパ腫は主にリンパ節などのリンパ系組織から発生し、ほとんどの場合は腫瘤を形成します。このうち、胸腺での分化成熟を経て、末梢臓器に移動したT細胞に起源を発するタイプをPTCLと呼びます。我が国のPTCLの罹患率は、人口10万人あたり2〜3例程度と推定されています。ある種のウイルスなどの感染因子に起因するものもありますが、ほとんどの場合は原因不明です。PTCLにはCHOP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン)療法を中心とした化学療法が行われますが、現時点で標準治療として確立された治療法はありません。

フォロデシンについて

フォロデシンはプリン代謝経路の一部であるPNP(Purine Nucleoside Phosphorylase)という酵素を選択的に阻害し、T細胞を中心にアポトーシスを生じさせ抗腫瘍効果を示します。細胞内でリン酸化されず、DNAに組み込まれないため、骨髄抑制が起こりにくいことが過去の臨床試験から示唆されています。現在日本を中心としてカプセル製剤での開発が進んでいます。

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