【新規T細胞リンパ腫治療薬 Pralatrexate注射剤】 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とした臨床試験開始のお知らせ

ムンディファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:豊原善弘)は、日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(以下、PTCL)患者を対象として、新規T細胞リンパ腫治療薬Pralatrexate注射剤(以下、本剤)の国内臨床試験を開始いたしましたので、お知らせいたします。当社は、PTCL治療薬としてフォロデシンの臨床開発を進めておりますが、本剤は同薬剤とは異なる作用機序を持つ、同疾患領域における当社として2剤目の開発品目となります。

本剤はアロス・セラピューティクス社(現スペクトラム・ファーマシューティカルズ社の子会社)により開発され、2009年9月、再発・難治性PTCLの初の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。現在、米国では商品名FOLOTYN(R)として販売されています。

ムンディファーマ株式会社は、2011年5月に本剤を導入し、日本国内の開発準備を進めてまいりました。今回の国内臨床試験では、まず3つの医療機関で第Ⅰ相部分を実施し、日本人における本剤の忍容性および至適用法・用量を検討します。至適用法・用量の決定後、第Ⅱ相部分に移行し、医療機関を追加して本剤の有効性と安全性を確認する予定です。国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の詳細については、一般財団法人日本医薬情報センターの臨床試験情報をご覧ください。

一般財団法人日本医薬情報センターの臨床試験情報

http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=9815&language=ja

(R): FOLOTYNはアロスセラピューティクス社の登録商標で、ムンディファーマは同社からの許諾を受けこれを使用しております。

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